血圧降下剤のアジルサルタン、横紋筋融解症などの重大な副作用が判明―厚労省



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 厚生労働省は12日、血圧降下剤の「アジルサルタン」などに横紋筋融解症などの重大な副作用があることが判明したとして、医療機関に注意を呼び掛けています。

敗血症治療に用いるピペラシリンナトリウム、急性汎発性発疹性膿疱症の恐れ

 今回、新たに重大な副作用などが判明したのは14の医薬品で、製薬メーカーに対しては「使用上の注意」に速やかに追記を行うよう指示しています。14の医薬品と、新たな「重大な副作用」は次の通りです。

(1)血圧降下剤の「アジルサルタン」(販売名:アジルバ錠10mgほか)

  ▽新たな【重大な副作用】:横紋筋融解症(筋肉痛、脱力感、CL(CPK)上昇、血中・尿中ミオグロビン上昇などが現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと)、また横紋筋融解症による急性腎不全発症に注意

(2)血圧降下剤・血管拡張剤の「アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩」(販売名:ザクラス配合錠HDほか)、「アムロジピンベシル酸塩」(販売名:アムロジン錠2.5㎎ほか)

  ▽新たな【重大な副作用】:劇症肝炎、無顆粒球症、横紋筋融解症、また横紋筋融解症による急性腎不全発症に注意

(3)血圧降下剤の「アリスキレンフマル酸塩・アムロジピンベシル酸塩」(販売名:ラジムロ配合錠HDほか)

  ▽新たな【重大な副作用】:劇症肝炎、無顆粒球症、横紋筋融解症、また横紋筋融解症による急性腎不全発症に注意

(4)血圧降下剤の「イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩」(販売名:アイミクス配合錠HDほか)

  ▽新たな【重大な副作用】:劇症肝炎、無顆粒球症、また横紋筋融解症による急性腎不全発症に注意

(5)血圧降下剤の「カンデサルタンシレキセチル・アムロジピンベシル酸塩」(販売名:ユニシア配合錠HDほか)

  ▽新たな【重大な副作用】:劇症肝炎、また横紋筋融解症による急性腎不全発症に注意

(6)血圧降下剤の「テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩」(販売名:ミカムロ配合錠APほか)

  ▽新たな【重大な副作用】:劇症肝炎、無顆粒球症、また横紋筋融解症による急性腎不全発症に注意

(7)血圧降下剤の「バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩」(販売名:エックスフォー時配合錠ほか)

  ▽新たな【重大な副作用】:劇症肝炎、また横紋筋融解症による急性腎不全発症に注意

(8)高血圧・高コレステロールの治療に用いる「アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物」(販売名:カデュエット配合錠1番ほか)

  新たな【重大な副作用】:劇症肝炎、無顆粒球症、横紋筋融解症。また横紋筋融解症による急性腎不全発症に注意

(9)特発性肺線維症の治療薬である「ニンテダニブエタンスルホン酸塩」(販売名:オフェブカプセル100mgほか)

  新たな【重要な基本的注意】:中等度および高度の肝機能障害(Child Pugh B、C)のある患者には「治療上やむを得ない」と判断される場合を除き、使用を避ける

(10)敗血症、肺炎、腎盂腎炎などの治療に用いる「タゾバクタム・ピペラシリン水和物」(販売名:ゾシン静注用4.5ほか)

  新たな【重大な副作用】:急性汎発性発疹性膿疱症、薬剤性過敏症症候群(初期症状として発疹、発熱が見られ、さらに肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現などを伴う遅発性の重篤な過敏症状が現れることがある。ヒロヘルペスウイルス6(HHV-6)などのウイルスの再活性化を伴うことが多い)

(11)敗血症、急性気管支炎・肺炎・肺膿瘍・膿胸・慢性呼吸器病変の二次感染などの治療に用いる「ピペラシリンナトリウム」(販売名:ペントシリン筋注用1gほか)

  新たな【重大な副作用】:急性汎発性発疹性膿疱症

(12)ニューモシスチス肺炎の治療に用いる「アトバコン」(販売名:サムチレール内用懸濁液15%ほか)

  新たな【重大な副作用】:無顆粒球症、白血球減少

(13)経口真菌剤である「イトラコナゾール」(販売名:イトリゾールカプセル50ほか)

  新たな【重大な副作用】:間質性肺炎(咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常(捻髪音)などが認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカーなどの検査を実施し、本剤の投与中止、適切な処置を行う)

(14)マラリアの治療・予防に用いる「アトバコン・プログアニル塩酸塩」(販売名:マトロン配合錠)

  新たな【重大な副作用】:無顆粒球症、白血球減少

 

 厚労省は日本製薬団体連合会を通じて、各メーカーに添付文書の「使用上の注意」を速やかに改訂するよう求めています。医療現場では、これらの医薬品を使用する場合には観察や検査を十分に行い、患者の状態に異常があれば使用の中止や減量を行うとともに、適切な治療・処置を行うことが必要です。

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