中心循環系ガイディング用血管内カテーテル「Sherpa NX ガイディングカテーテル」170個に不具合、メーカーが自主回収



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 厚生労働省と東京都は6月11日、都内の医療機器製造販売業者から「中心循環系ガイディング用血管内カテーテル」を自主回収する旨の報告があったことを公表しました(厚労省のサイトはこちら(東京都の資料))。

カテーテル表面素材が剥離し、内部ブレードが露出する可能性

 医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)は、医薬品や医療機器の回収について、厚生労働大臣(都道府県知事)に報告することを義務付けています(法第68条の11)。

 今般、日本メドトロニック株式会社(東京都港区)が輸入・販売している中心循環系ガイディング用血管内カテーテル(製品名:Sherpa NX ガイディングカテーテル・アクティブタイプ)について、海外製造元から「手技中にカテーテル遠位部表面の素材の一部が剥離し、カテーテル内部のステンレススチール製ブレードが露出する可能性がある」との報告がありました。本製品は「経皮的冠動脈形成術に際し、経皮的冠動脈形成術用カテーテル等を病変部に誘導する」、あるいは「血管内手術を実施する際に、血管内手術用カテーテル等を脳血管、腹部四肢末梢血管等に到達させる」ことを目的に使用するガイディングカテーテルで、露出したブレードが血管を傷つける恐れがあります。

 同社では、これにより重篤な健康被害・死亡の原因となりうる【回収クラスI】と判断し、自主回収を決定しました。

回収対象製品は、一昨年(2017年)7月4日から昨年(2018年)10月17日までに出荷された「Sherpa NX ガイディングカテーテル」170個で、14施設に納入されています。

 
6月11日時点で、我が国において健康被害が発生したとの報告はありません。

 

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