植込み型心臓ペースメーカ「EVAHEART(エバハート)」の一部製品に不具合、メーカーが自主回収



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 厚生労働省と長野県は4月3日、長野県の医療機器製造販売業者から「植込み型心臓ペースメーカ」を自主回収する旨の報告があったことを公表しました(厚労省のサイトはこちら(長野県の資料))。

一部製品の部品に不具合があり、血栓が生じる可能性も

 医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)では、医薬品や医療機器の製造販売業者等に対し、回収行う場合などには厚生労働大臣(都道府県知事)へ報告することを義務付けています(法第68条の11)。

 今般、サンメディカル技術研究所(長野県諏訪市)が製造・販売している植込み型心臓ペースメーカ「EVAHEART(エバハート)」について、部品「ダブルカフチップレスカニューレ」のインフローベンドの保持リングにおいて有効ネジ長の短いものが存在し、血液流路におけるインフローベンドとインフローヘッドの間に隙間が発生しうるリスクが判明したとの報告がありました。上記事象が発生した場合、血栓が生じ、これが飛散して血栓塞栓症が発症するおそれがあります。

 同社では、これにより重篤な健康被害・死亡の原因となりうる【回収クラスI】と判断し、自主回収を決定しました。

回収対象製品は、今年(2019年)1月9日から3月28日までに出荷された以下の製品8台です(納品先は確認済、患者にも状況が説明され、血栓塞栓症等が生じた場合に適切な治療が受けられる体制を確保済)。

▼植込み型補助人工心臓 EVAHEARTの部品「ダブルカフチップレスカニューレ」
・カタログ番号:GU100
・製造番号:GU100-0077、GU100-0082、GU100-0084、GU100-0085、GU100-0087、 GU100-0088、GU100-0090、GU100-0091

 サンメディカル技術研究所では、対象製品の自主回収を行い同部位の勘合・固定状況を確認するとしています。4月1日時点で血栓塞栓症の被害は報告されていません。

 なお、上記以外の製品については「有効ネジ長が十分あると確認され、継続的に供給可能である」とサンメディカル技術研究所はコメントしています。

 
 
 

 

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