植込み型心臓ペースメーカ「メドトロニック Adapta DR」等の不具合、さらに778台を自主回収



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 先日、メディ・ウォッチにて、日本メドトロニック社の「植込み型心臓ペースメーカ」に不具合があり自主回収が行われていることをお知らせしました(関連記事はこちら)。

今般、「植込み型心臓ペースメーカ」の他種類製品等にも不具合がある、との報告が同社よりあったことが厚生労働省および東京都から2月4日に公表されました(都のサイトはこちら)。

 
1月18日には、日本メドトロニック株式会社(東京都港区)が輸入・販売している植込み型心臓ペースメーカ(▼メドトロニック Adapta DR▼メドトロニック Adapta VDD▼メドトロニック Versa DR―)について、不具合(特定の集積回路を使用した製品において、特定のモード設定のもとで心房センシングイベントを感知している最中に一定の条件を満たした場合、心房と心室のペーシングが停止する可能性)のあることが判明。さらに、新たに▼同社の植込み型心臓ペースメーカ「メドトロニック Sensia DR」にも同様の不具合がある▼上記製品の回収対象が他にもある―ことが分かりました。

重篤な健康被害・死亡の原因となりうる【回収クラスI】と判断され、国内において「本事象との関連が否定できない失神」が1件、海外において4件の不具合が報告されています。ただし、これまでに死亡事例などの重篤な健康被害は報告されていません。

回収対象は、一昨年(2017年)7月28日から今年(2019年)1月7日までに出荷され、820施設(1月18日報告から294施設追加)に納入された、以下の1936台(同778台追加)の製品です(1月18日報告分、および2月4日の追加報告分)。

【植込み型心臓ペースメーカ:メドトロニック Adapta DR】
▼回収台数:1743台(1月18日報告から706台追加)
▼モデル番号:ADDR01、ADDR01P、ADDR03、ADDR06、ADDRL1、ADDRS1(追加報告なし)
▼製造番号:こちら(東京都の発表資料、回収対象の全製造番号が記載されています)のP.4-7をご確認ください

【植込み型心臓ペースメーカ:メドトロニック Adapta VDD】
▼回収台数:133台(1月18日報告から42台追加)
▼モデル番号:ADVDD01(追加報告なし)
▼製造番号:こちら(東京都の発表資料、回収対象の全製造番号が記載されています)のP.7-8をご確認ください

【植込み型心臓ペースメーカ:メドトロニック Versa DR】
▼回収台数:57台(1月18日報告から27台追加)
▼モデル番号:VEDR01(追加報告なし)
▼製造番号:こちら(東京都の発表資料、回収対象の全製造番号が記載されています)のP.8をご確認ください

【植込み型心臓ペースメーカ:メドトロニック Sensia DR】(新規の不具合報告)
▼回収台数:3台
▼モデル番号:SEDR01 ▼製造番号:こちら(東京都の発表資料、回収対象の全製造番号が記載されています)のP.8をご確認ください

 
 医療現場におかれては、在庫なども含めて当該製品の購入状況・使用状況などを、早急にご確認ください。

 
 
 

 

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