乳がん治療薬のパージェタ、リンパ節転移ある再発リスクの高い患者が対象―厚労省



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 HER2陽性の手術不能または再発の乳がん治療に用いる「パージェタ点滴静注420mg/14mL」(一般名:ペルツズマブ(遺伝子組換え)注)について、「HER2陽性の乳がんにおける術前・術後薬物療法」の効能効果追加が認められたが、「再発リスクが高い患者」のみを対象とすること—。

 厚生労働省は10月10日に通知「パージェタ点滴静注420mg/14mLの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項について」を発出し、こうした点について注意喚起を行いました(厚労省のサイトはこちら)。

 
 パージェタ点滴静注420mg/14mLは、2013年8月に保険収載された抗がん剤で、これまで「HER2陽性の手術不能または再発の乳がん」が適応となっていましたが、今般、新たに「HER2陽性の乳がんにおける術前・術後薬物療法」への適応も認められ、「HER2陽性の乳がん」治療に使用できることとなりました。乳がん治療において、選択肢が広がった格好です。

 ただし、効能・効果に関連する使用上の注意において、「HER2陽性の早期乳がんの術後患者のうち、再発リスクの低い患者(リンパ節転移のない患者)には本剤の有効性・安全性は確立していない」旨が追加されていることを踏まえ、厚労省は「再発リスクが高い患者を対象とする」点について十分に留意するよう求めています。

 
 

 

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