半自動除細動器「カーディアックレスキューRQ-5000」に不具合、メーカーが自主回収



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 厚生労働省と東京都は3月13日、都内の医療機器製造販売業者から「半自動除細動器」を自主回収する旨の報告があったことを公表しました(厚労省のサイトはこちら)。

回路部品の故障により、製品が使用できない可能性

 医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、旧薬事法)では、医薬品や医療機器の回収について、厚生労働大臣(都道府県知事)に報告することを義務付けています(法第68条の11)。

 今般、日本ライフライン株式会社(東京都品川区)が輸入・販売している半自動除細動器「カーディアックレスキューRQ-5000」(モデル番号:RQ5000)について、海外製造元から「製品に使用している回路構成部品の故障により、製品が使用できない可能性がある」との報告がありました。

 同社では、これにより重篤な健康被害・死亡の原因となりうる【回収クラスI】と判断、自主回収を決定しました。

回収対象製品は、昨年(2017年)11月から今年(2018年)2月までに出荷された半自動除細動器169台で、製造番号は以下の通りです。納入施設は105施設となっています。
▼ 00001700301 - 00001700460
▼ 00001700491 - 00001700495
▼ 00001700497 - 00001700500

 なお、3月13日時点で、健康被害は報告されていません。

 

 

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