血管造影用カテーテル「ハナコ・IRカテーテル」に不具合、メーカーが自主回収



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 厚生労働省と埼玉県は2月15日、埼玉県内の医療機器製造販売業者から中心循環系血管造影用カテーテルを自主回収する旨の報告があったことを公表しました(厚労省のサイトはこちら)。

カテーテル先端部が施術後に破損する不具合が発生

 医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、旧薬事法)では、医薬品や医療機器の回収について、厚生労働大臣(都道府県知事)に報告することを義務付けています(法第68条の11)。

 今般、ハナコメディカル株式会社(埼玉県さいたま市)が製造販売している中心循環系血管造影用カテーテル「ハナコ・IRカテーテル」を用いた施術後、カテーテル先端部が破損する不具合があったことが、医療機関から報告されました。

 同社では、上記事象の発生によって重篤な健康被害・死亡の原因となりうる(回収クラスI)と判断して自主回収を決定しました。回収対象製品は、2016年3月8日から2018年2月14日までに出荷されたカテーテル2万1473本です(ロットは01201528301~10201732849)。同社は出荷先をすべて把握しています。

 なお、2月15日現在、健康被害は報告されていません。

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