多発性骨髄腫治療に用いるレブラミド、B型肝炎ウイルスの再活性化を促す副作用―厚労省



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 厚生労働省は10日、多発性骨髄腫治療に用いるレナリドミド水和物」(販売名:レブラミドカプセル5mgほか)について、B型肝炎ウイルスを再活性化するおそれがあるとし、投与前には「肝炎ウイルス検査」を、投与後には「肝機能検査など」を行うよう、医療機関に注意を呼び掛けています(厚労省のサイトはこちら)。

 今般、新たに重大な副作用などが判明したのは3つの医薬品で、厚労省は製薬メーカーに対して「使用上の注意」を速やかに改訂するよう指示しています。3医薬品と、新たな「重大な副作用」などは次の通りです。臨床現場においてもご留意ください。

(1)関節リウマチの治療に用いる「イグラチモド」(販売名:コルベット錠25mg、ケアラム錠25mg)

  ▼新たな【重大な副作用】:無顆粒球症

 

(2)多発性骨髄腫の治療などに用いる「レナリドミド水和物」(販売名:レブラミドカプセル5mg、同2.5mg)

  ▼【重要な基本的注意】に「「B型肝炎ウイルスキャリアの患者・既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性)において、本剤の投与でB型肝炎ウイルスの再活性化が現れることがあるので、投与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、投与前に適切な処置を行うこと。投与開始後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意する」旨を追加する

  ▼新たな【重大な副作用】:B型肝炎ウイルスの再活性化が現れることがある

 

(3)多発性硬化症の再発予防・進行抑制に用いる「インターフェロンベータ-1b(遺伝子組換え」(販売名:ベタフェロン皮下注用960万国際単位))

  ▼新たな【重大な副作用】:血栓性血小板減少性紫斑病(TTP:主徴は血小板減少、破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血、精神神経症状、発熱、腎機能障害)、溶血性尿毒症症候群(HUS:主徴は血小板減少、破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血、急性腎不全)【定期的に血液検査(血小板数、赤血球数等)および腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う】

 

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