自動植込み型除細動器「Evera ICDシリーズ」の一部に不具合、メーカーが自主回収



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 東京都は8月16日に、都内の医療機器製造販売業者から「自動植込み型除細動器」を自主回収する旨、医薬品医療機器等法に基づく報告があったことを発表しました。

 健康被害は報告されていません。

電池早期消耗で除細動治療が行えない可能性も

 医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、旧薬事法)では、医薬品や医療機器の回収について、厚生労働大臣(都道府県知事)に報告することを義務付けています(法第68条の11)。

 今般、日本メドトロニック社が輸入・販売している自動植込み型除細動器「Evera ICDシリーズ」の一部製品に不具合があることが分かりました。具体的には、海外の製造元から「回路部品における短絡回路の発生による電池早期消耗により、除細動治療が行えない可能性がある」というものです。

 同社では、上記事象の発生によって重篤な健康被害・死亡の原因となりうる(回収クラス1)と判断して自主回収を決定。15日に東京都に報告したものです。現在までに重篤な健康被害の発生は報告されていません。

 回収対象製品は次のとおりで、2013年11月7日から2014年9月9日までに出荷されました。

▽Evera ICDシリーズ(EveraXT ICD DR IS1/DF1:DDBB2D1)

▽Evera ICDシリーズ(EveraXT ICD VR IS1/DF4:DVBB2D4)

▽Evera ICDシリーズ(EveraXT ICD DR IS1/DF4:DDBB2D4)

 回収数量は8台で、7施設に納品されています。ただし、患者1名が転院しているため、同社は8施設に直接情報提供を行うことにしています。

 

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