自動植込み型除細動器・ペースメーカの「プラティニウム」に不具合、メーカーが自主回収



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 厚生労働省と東京都は7月12日、都内の医療機器製造販売業者から「自動植込み型除細動器」「除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ」を自主回収する旨の報告があったことを公表しました(厚労省のサイトはこちら(東京都の資料))。

時間の経過で回路構成部品が故障し、必要な治療が行えない可能性

 医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、旧薬事法)は、医薬品や医療機器の回収について、厚生労働大臣(都道府県知事)に報告することを義務付けています(法第68条の11)。

 今般、日本ライフライン株式会社(東京都品川区)が輸入・販売している▼デュアルチャンバ自動植込み型除細動器「プラティニウムICD」▼除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ「プラティニウムCRT-D」―について、海外製造元から「時間の経過とともに特定の回路構成部品が故障し、必要な治療ができない可能性がある」との報告がありました。

 同社では、これにより重篤な健康被害・死亡の原因となりうる【回収クラスI】と判断し、自主回収を決定しました。

回収対象製品は、一昨年(2016年)4月から昨年(2017年)6月までに出荷された以下の製品です。15施設に納入されています。

▼デュアルチャンバ自動植込み型除細動器「プラティニウムICD」(4台)
○モデルDR1510:544DJ019、544DJ09E、524DJ022
○モデルDR1540:535DB07B

▼除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ「プラティニウムCRT-D」(18台)
○モデルCRT-D1711:551DK00E、551DK090、616DK136、616DK149、622DK135、626DK033、630DK08B、638DK02A
○モデルCRT-D1741:610DC0B0、612DC059、614DC014、615DC00A、616DC0F9、617DC051、618DC0BC、622DC0A5
○モデルCRT-D1744:643DE005、643DE037

 
 なお、7月12日時点で、健康被害は報告されていません。
 
 

 

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