小児用人工心肺「メラHPエクセランプライム」などに不具合、メーカーが自主回収



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 厚生労働省と埼玉県は昨年(2017年)12月29日に、埼玉県内の医療機器製造販売業者から「小児用人工肺、およびこれらを組み込んだ人工心肺用回路システム」を自主回収する旨、医薬品医療機器等法に基づく報告があったことを発表しました(厚労省のサイトはこちら)。

人工心肺の動脈血出口ポートが外れる不具合が発生

 医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、旧薬事法)では、医薬品や医療機器の回収について、厚生労働大臣(都道府県知事)に報告することを義務付けています(法第68条の11)。

 今般、泉工医科工業株式会社が製造販売している小児用人工肺「メラHPエクセラン プライム」において、動脈血出口ポートが外れる不具合があることが分かりました。

 同社では、上記事象の発生によって重篤な健康被害・死亡の原因となりうる(回収クラス1)と判断して自主回収を決定。回収対象製品は下表のとおりで、2016年1月18日から2017年12月25日までに出荷されました。回収数量は人工心肺503個、人工心肺用回路システム300組です。
医療機器自主回収 171229の図表

 

 

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