先駆け審査指定制度の対象である「甲状軟骨を固定するチタンブリッジ」を薬事承認



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 厚生労働省は12月15日に、先駆け審査指定制度の対象である「甲状軟骨を固定するチタンブリッジ」(ノーベルファーマ社)を、薬事承認しました(厚労省のサイトはこちら)。

画期的かつ世界に先駆けて開発される医療機器や医薬品の開発をサポート

 医療機器における先駆け審査指定制度(医薬品や再生医療製品なども対象)は、▼新規原理に基づく画期性がある▼生命に重大な影響のある重篤な疾患、または根治療法がなく社会生活が困難な状態が継続している疾患を対象にしている▼既存の診断法・治療法に比べて大幅な改善が見込まれる▼世界に先駆けて日本で早期開発・申請する—製品について、審査期間を通常(12か月)の半分(6か月)に短縮するなどの支援を行う仕組みです。我が国経済を再興する方策の一環として、「世界に先駆けて、より優れた医療機器や医薬品が開発されるような環境整備」を目指すものです。

先駆け審査指定制度の概要
先駆け審査指定制度の概要
 
チタンブリッジは、昨年(2016年)2月にこの先駆け審査指定制度の対象となり、今般、対象製品としては初めて薬事承認を受けました。

若年女性に多い原因不明の内転型痙攣発声障害の治療に用いる新規医療機器です。本障害は本人の意思とは関係なく、声門閉鎖筋が収縮・内転し、発生時に声門が過閉鎖してしまい、「声の途切れ」や「締め付けられるような声」といった症状が現れます。うつや自殺企図などに結びつくケースもあります。

こうした患者に対して、チタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術(2型)を行うことで、声門の過閉鎖が防止でき、根治が見込まれます。▼既存治療と異なる新規原理に基づくこと▼世界に先駆けて国内での早期開発が見込まれること—などから、先駆け審査指定制度の対象となっていました。早期の保険収載が待たれます。

 

 

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